3月2日,中國中醫科學院發布了一則好消息:國家藥監局通過特別審批程序應急批準了清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒和宣肺敗毒顆粒上市。
是的,在抗擊新冠疫*情中,在古代經典名方基礎上創新而成的三個有效中藥方劑:清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方,都由好方子變成了人人可及的新藥!
這三個方子從它們的出現到應急使用再到上市,僅僅歷經一年時間,這些都具有重大的意義。
抗疫三方新藥上市意味著什么?新華社記者也就此專訪了中國中醫科學院院長黃璐琦。
黃璐琦院士說了兩點:
第一點,說明了我們的中醫理論在這次的新冠肺炎中所取得的臨床療效,還有在臨床療效的取得過程中我們所積累的科學數據,得到了充分承認,并且轉化成一個物化的載體,變成了一個新藥。
第二點,說明我們的藥監部門,積極地落實黨中央國務院的傳承意見,把中醫理論、人用經驗和臨床實踐三者有機結合,形成一個有效的證據體系,探索出一條新的新藥審批道路。應該這么說,這三個方變成藥上市是一個新的起點,給我們中醫中藥支起一片廣闊的天空。
這一段采訪中,黃璐琦院士一直是微笑著的,透露著一股“欣欣向榮”的喜悅之情。
▲新華社采訪黃璐琦院士:抗疫“三方”新藥上市意味著什么?
中國的中醫史就是一部抗疫史,我們有幾千年的抗疫史,有前人負重前行戰勝疫*情的厚重的經驗,中醫在面對這種突發性傳染病上有突出的優勢。正是因為中醫中藥由幾千年的歷史傳承,故而,在2020的新冠戰疫中,救治患者時,中醫中藥能夠第一時間開出藥方,一邊治療一邊研究,而且產生良好的救治效果。
此外,除了我們所熟知的三藥三方,在后來參與一線抗疫的一些中醫專家的回顧中,我們也獲知,在救治新冠肺炎重癥危重癥患者上,他們辨證論治,開出的中藥方劑也是基于古代經典名方化裁而來的。
如北京中醫藥大學東直門醫院教授、國家中醫醫療隊北京中醫藥大學援鄂總領隊葉永安所經歷的新冠重癥危重癥攻堅戰。筆者現在再去回憶葉永安教授所講述的救治過程,仍覺驚心動魄。那是一場與死神賽跑的硬仗!要快、準、狠,才能及時地挽救重癥危重癥患者的生命!
經過深思,葉永安他們也是回到了古人的中醫經典《傷寒論》《金匱要略》去尋找有效的辦法,最終化裁調整古代經典名方,成功救治了一例危重病例,此后,他們接管的重癥病房再未出現過一例死亡!(參考閱讀:再度震撼!這個新冠重癥病房在葉永安中醫團隊入駐后實現零死亡)
中醫中藥應對突發傳染疾病時的優勢——有切實有效的經驗可循;有療效顯著的中藥可用(組方還需會辨證論治的中醫人),在這一次的戰疫中得到了實踐的檢驗最終也獲得了廣泛的認可并產生了可喜的成果,意義重大。
經歷新冠后中醫的傳承創新發展也迎來了更多利好政策,從實踐中來到實踐中去。2020年12月25日,國家藥監局發布了《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》,讓此前頗受束縛的中藥審批有望松綁。如《實施意見》提出:改革中藥注冊分類,不再僅以物質基礎作為劃分注冊類別的依據,開辟具有中醫藥特色的注冊申報路徑;推動古代經典名方中藥復方制劑研制。推進古代經典名方向新藥轉化,對古代經典名方中藥復方制劑實施簡化審批。
查閱相關資料后,我們可以獲知,新藥申請從研發到生產上市,需要漫長的時間才能獲批。結合市場的不確定因素來看,可以說,新藥研發是一項開發周期長、資金投入大、不可預測因素多的系統工程。有專業人士預估了一般藥品研發的大致流程及相應花費的時間,總計至少要8年以上。
而中藥新藥都是復方,這個過程便相應更加困難,此前的標準很多都是借鑒了西藥研發上市的標準,不太符合中藥復方的實際情況。
抗疫三方歷經一年便獲批上市,誠如黃璐琦院士所說,是藥監部門對國辦關于中醫藥傳承創新發展意見的積極落實,是《實施意見》的落到實處,最終是讓人民受益于中醫中藥!
“抗疫三方變成新藥上市是一個新的起點,給我們中醫中藥支起一片廣闊的天空。”
長風破浪會有時,直掛云帆濟滄海!
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