中國中醫藥產業即將步入規范化發展的快車道。
8月29日，《中醫藥法(草案)》第二次提請全國人大常委會審議，草案二審稿進一步加強了對中藥材種植養殖、流通使用和醫療機構中藥飲片炮制、中藥制劑配制等的監督管理。
草案提出，生產符合條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。這條規定大大簡化了中藥審批上市的程序。
“這樣規定是相當科學，并且更符合實際情況。”高特佳醫療投資集團業務合伙人王曙光解釋道，“因為古代經典名方經過多年的使用已經被證明是有效的，如果按照現代的方法重新進行驗證和審批未必科學，另外也會造成資源的浪費。日本的漢方藥早就采用了類似的審批方式，日本政府規定《傷寒論》中的方子不用做臨床就可以直接入藥。”
但王曙光認為，落實這一政策的前提是對“古代經典名方”有一個明確的認定，甚至立法加以規范。“古代經典名方是一個非常籠統的說法，到底哪些方子屬于這一范疇?這個問題必須落實，如果可以話應該列出一個清單。并不是所有經典醫書中的藥方都是科學，比如《本草綱目》中也有許多內容被證明是無效的。”
根據草案，古代經典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同藥品監督管理部門制定。
王曙光認為，在古代經典名方的范疇認定明確之后，也還有新的問題需要解決。“對經典名方所需的藥材的質量要求是否要有規定？生產工藝環節如何把控？舉個簡單的例子，一些古方里要求用瓦罐煎藥，那么在生產環節究竟是遵循古方還是運用現代化的生產手段？日本之所以選用《傷寒論》，因為里面多為小處方藥，有的藥方甚至只包含兩三味中藥，比較好把控。總而言之，目前國內還缺乏配套的質量標準。”
此次提交人大審議的草案二審稿相比第一稿主要有四個方面的修改：
第一，增加了規定對中藥材種植養殖,國家嚴格管理農業投入品的使用,加強道地中藥材生產基地的生態環境保護,同時明確道地中藥材就是指經過中醫臨床長期應用優選出來,產在特定地域,與其他的地區所產同種藥材相比品質和療效更好,且質量穩定,具有較高知名度的藥材。
第二，明確了藥品生產企業應當建立進貨查驗記錄制度,中藥材的經營者應當建立進貨查驗和購銷記錄制度。
第三明確在醫療機構職業的中醫醫師,具備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生,按照國家有關規定可以自種、自采地產中藥材,并且在其職業活動當中使用。
第四，明確了醫療機構炮制中藥飲片,應當遵守中藥飲片炮制的有關規定,保證藥品安全,委托配制中藥藥劑的委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質量將分別承擔相應的法律責任。
“中醫藥法草案的修改體現了國家對于中醫藥行業發展的重視，尤其體現了監管部門對于中藥藥材、中藥藥劑質量安全的關注。”王曙光說，“中醫藥行業有很多問題亟待解決，目前來看，中醫藥的臨床評價問題還是限制行業健康發展的主要矛盾。國家應該加強在中醫藥臨床安全性和有效性評價兩方面的立法立規。”
除了推進《中醫藥法》的出臺，今年以來中醫藥產業的發展已經上升到了國家戰略的層面。
2月27日，中國政府網公布《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》。明確了未來15年中國中醫藥發展方向和工作重點，提出到2020年，實現人人基本享有中醫藥服務，中醫藥產業成為國民經濟重要支柱之一;到2030年，中醫藥服務領域實現全覆蓋，中醫藥健康服務能力顯著增強，對經濟社會發展作出更大貢獻。
8月26日，中共中央政治局會議上正式審議通過“健康中國2030”規劃綱要。綱要明確提出，要著力推動中醫藥振興發展，堅持中西醫并重，推動中醫藥和西醫藥相互補充、協調發展，努力實現中醫藥健康養生文化的創造性轉化、創新性發展。
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