在許多人看來，藥監(jiān)局是一個(gè)監(jiān)管部門，以監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案為主責(zé)主業(yè)。這是事實(shí)。但與此同時(shí)，我們也一直致力于建設(shè)服務(wù)型機(jī)關(guān)，希望用藥監(jiān)局的工作為山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展打造最優(yōu)營商環(huán)境。
首先，嚴(yán)格的監(jiān)管也是最好的服務(wù)
有的企業(yè)對監(jiān)管不理解、有抵觸，覺得藥監(jiān)局處罰嚴(yán)格，不近人情。但是我覺得，嚴(yán)管才是真正的厚愛。
業(yè)內(nèi)都知道，一瓶藥連著兩條命，一頭是患者的生命，一頭是企業(yè)的生命。一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問題，首先危及的是患者，但對企業(yè)同樣是致命的。因此，藥監(jiān)局對企業(yè)嚴(yán)格管理，和紀(jì)委對干部嚴(yán)格管理是一樣的，對問題早發(fā)現(xiàn)、早提醒、早糾正、早查處，防止小毛病演變成大問題、小錯(cuò)不改釀成大錯(cuò)，正是為了企業(yè)更好的發(fā)展。
有人可能說，一瓶藥裝量不合格，一個(gè)化妝品沒有中文標(biāo)簽，這又不影響使用，有必要處罰嗎？其實(shí)，對這些不合格的處罰，都是法律法規(guī)明確規(guī)定的。之所以制定嚴(yán)格的處罰規(guī)定，就是要確保100%安全。我們知道著名的“海恩法則”，每一起嚴(yán)重事故的背后，必然有29次輕微事故和300起未遂先兆以及1000個(gè)事故隱患。把前面999個(gè)小隱患都放過了，那大事故肯定就出來了。只有每個(gè)小漏洞都堵上、每個(gè)隱患都消除了，才不會出現(xiàn)大的問題。
前一陣讀過一本書《仿制藥的真相》，里面有句話讓人印象十分深刻：“當(dāng)我登上一架飛機(jī)，發(fā)現(xiàn)小餐桌板上有咖啡漬，我就會懷疑他們沒有保養(yǎng)過引擎。”作為藥品監(jiān)管部門，就要時(shí)刻樹立藥品安全100%的理念，99.9%都不行，那樣就給風(fēng)險(xiǎn)隱患留了口子。只有隨時(shí)“取乎其上”，朝著100%的目標(biāo)去努力，才能“得乎其中”。如果我們的標(biāo)準(zhǔn)就降到99%，那么遲早會出大問題，并給產(chǎn)業(yè)發(fā)展造成嚴(yán)重打擊。
第二，服務(wù)企業(yè)發(fā)展也是藥監(jiān)局的責(zé)任
監(jiān)管部門和企業(yè)絕對不是貓鼠關(guān)系。我們對待企業(yè)的態(tài)度，就像父母對待自己的孩子，關(guān)愛但絕不溺愛，犯了錯(cuò)肯定要批評教育，但打罵懲罰不是根本目的，目的是給他講清道理，以更好更健康地成長成材。所以，對于企業(yè)來說，同樣決不允許其放任自流、野蠻生長，但出了問題也不能一罰了之、一關(guān)了之。我們只希望幫助企業(yè)堵塞風(fēng)險(xiǎn)漏洞，完善管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量，打造百年老店。
我們實(shí)施了“罰幫并重”的機(jī)制。就像中醫(yī)不僅治已病還要治未病，出臺主體責(zé)任清單和負(fù)面清單，告訴企業(yè)“什么應(yīng)該干、什么不能干”。在檢查中，將首次會開成政策法規(guī)宣貫會，將檢查過程做成培訓(xùn)會，將末次會當(dāng)成教育約談會，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患詳細(xì)反饋，督促馬上改正，舉一反三，防患于未然。對相似企業(yè)易發(fā)生的問題，及時(shí)發(fā)布警示、下發(fā)“明白紙”，提前打預(yù)防針，有則改之、無則加勉。對主觀故意、惡意造假、毫無底線的嚴(yán)重違法企業(yè)，堅(jiān)決予以嚴(yán)懲重處、處罰到人、行業(yè)禁入。對非主觀故意而犯錯(cuò)的企業(yè)，在嚴(yán)查的同時(shí)，選派監(jiān)管處室和專家靠上幫扶，主動上門服務(wù)，對企業(yè)質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)經(jīng)營發(fā)展把脈會診開藥方，督促規(guī)范提升。暢通溝通交流渠道，制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理指南等規(guī)范，指導(dǎo)企業(yè)“干什么、怎么干”，督促企業(yè)恪守藥品質(zhì)量安全底線，不碰觸法律紅線。
第三，造福群眾是監(jiān)管部門和企業(yè)的交匯點(diǎn)
我們之所以要服務(wù)企業(yè)，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，說到底是支持藥企為群眾造好藥、管用的藥、能解除痛苦的藥，是支持藥企更好地為人民服務(wù)，而不是單純支持藥企創(chuàng)收。雖然醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展能帶來稅收和GDP，這很重要，但不能把這作為唯一的和最終的目的。
總書記經(jīng)常告誡我們，要樹立以人民為中心的發(fā)展理念，走高質(zhì)量發(fā)展之路，堅(jiān)決不要帶血的GDP。發(fā)展的最終目的，是為了讓人民過上更幸福、更安心的日子，而不是為發(fā)展而發(fā)展。
對群眾急需的、等著救命的好藥、新藥，早一天上市，群眾就能早一天受益，少受一天的痛苦。比如，紅斑狼瘡在過去幾乎可以算是絕癥，無特效藥可醫(yī)。而榮昌制藥研發(fā)的“全球新”一類新藥注射用泰它西普，恰好可以攻克這個(gè)頑疾，讓患者有了重生的希望。有的仿制藥早上市一天，就能大大減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。比如，治療非小細(xì)胞肺癌的吉非替尼，以前進(jìn)口的每瓶5000元，齊魯制藥的國產(chǎn)藥上市后，將這種藥的醫(yī)保采購價(jià)格拉低到500多元；貝伐珠單抗僅臨床一期試驗(yàn)完成之后，就促使進(jìn)口藥在國家醫(yī)保談判中降價(jià)63%。對這類群眾急需的藥，我們就要打破常規(guī)、全程指導(dǎo)、靠上幫扶，促其盡快研發(fā)上市。
在服務(wù)企業(yè)上，只要是外省有的好舉措，我們就借鑒學(xué)習(xí)，想方設(shè)法做到更好；對于外省沒有但企業(yè)強(qiáng)烈盼望、熱切需求的，只要不違反法律法規(guī)，我們就積極探索，大膽嘗試，盡量滿足企業(yè)需求。比如，派諾生物自主研發(fā)的新冠疫苗是最有潛力阻斷Delta病毒的疫苗之一。為了加速上市戰(zhàn)勝疫情，我們推行零距離、零返工、零等待的“三零模式”，主動服務(wù)研發(fā)，可以說企業(yè)研發(fā)到哪，服務(wù)和監(jiān)管就跟進(jìn)到哪。
總之，我們的基本態(tài)度和原則就是，藥企為人民負(fù)責(zé)，我們就旗幟鮮明地支持、幫助；對人民不負(fù)責(zé)，我們就毫不客氣地處罰、制裁。你視人民為父母，我視你為貴賓；你視人民為兒戲，我視你為寇仇。藥監(jiān)局就是要和藥企一起，更好地為人民服務(wù)。
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