食藥監局：疑致多名嬰兒死亡乙肝疫苗流向27省
2013年12月24日 16:44:38來源： 中國新聞網
疑似致多名嬰兒死亡乙肝疫苗
深圳男嬰接種疫苗后死亡，僅活74分鐘
據中央人民廣播電臺“中國之聲”微博消息，國家食藥監管總局和衛生計生委今日通報，疑似造成嬰兒死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗正在接受原輔料、生產過程、生產環節、質量控制檢查，并對當地疾控部門庫存產品進行抽樣檢驗，約需20天出結果。
疑似造成嬰兒死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗在產品有效期內的共198批次44030686支，相關產品銷售到27省(區、市)。深圳康泰所有批次乙肝疫苗已經控制。
此外，在疑似造成嬰兒死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗暫停使用后，除深圳康泰外的國內5家乙肝疫苗生產企業仍有2500多萬人份經檢驗合格的乙肝疫苗可供調撥使用，完全可以滿足供應。
近日，深圳康泰生物制品股份有限公司生產的幾個批次重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)嬰兒接種后，在湖南、廣東、四川已至少發生7例疑似“疫苗致死”病例。
21日，國家食品藥品監督管理總局的調查小組進入深圳康泰公司進行全面調查，目前已把涉事批次的疫苗以及其他品種的乙肝疫苗全部進行抽樣，并送往中國食品藥品檢定研究院進行檢驗。
此前20日，國家食品藥品監督管理總局曾下發通知，決定暫停使用深圳康泰公司生產的全部批次重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)產品，并深入調查嬰兒死亡原因，進一步對藥品生產企業進行檢查，對疫苗產品質量進行檢驗。
7名嬰兒接種乙肝疫苗后死亡 其中1例與接種無關
人民網北京12月23日電 近期，湖南、廣東、四川等多地嬰兒在接種深圳康泰公司生產的乙肝疫苗后發生嚴重不良反應，截至目前已出現7例死亡病例，其中6例為疑似病例，仍在等待調查結果，另外一例與疫苗接種無關。
這一事件的曝光是從湖南省嬰兒接種疫苗死亡開始的，隨后，廣東、四川陸續出現類似病例。其中，湖南省常寧市、衡山縣、漢壽縣共有3名嬰兒在接種乙肝疫苗后出現嚴重不良反應，常寧和衡山的兩名嬰兒死亡。昨日，廣東省疾控中心證實，11月至今，廣東中山、江門、深圳、梅州等地先后發生4例類似死亡病例。四川死亡病例情況不詳。
7例死亡病例中，有6例死因尚在調查中，需尸檢報告出來后才能確定，一般需要30個工作日。其中中山病例，廣東省疾控中心副主任鄧惠鴻表示，經中山市預防接種異常反應調查診斷專家組調查，診斷結論為重癥肺炎，與疫苗接種無關。
北京全面叫停深圳康泰乙肝疫苗
2013年12月24日 08:48:33來源： 新京報
新京報訊 北京市疾控中心昨日表示，目前，北京市兒童免疫規劃使用的乙肝疫苗由大連漢信和北京天壇兩家企業提供，不涉及此次國家食藥監局叫停的產品。同時，深圳康泰公司生產的其他劑型乙肝疫苗，已在北京全面叫停。
針對近期國家食品藥品監督管理總局通報，深圳康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)在湖南等地接種后出現死亡病例，要求暫停使用該企業乙肝疫苗的情況。北京市疾控中心昨日表示，已高度關注此情況。
按照國家和北京市免疫規劃程序，北京市新生兒要求在出生后24小時內及時接種首針劑乙肝疫苗，劑量為10μg/0.5ml，間隔1個月和6個月后再分別接種第二劑和第三劑乙肝疫苗，劑量均為10μg/0.5ml。
市疾控中心表示，按照北京市政府統一采購和疫苗供應應急保障機制的要求，北京市兒童免疫規劃使用的乙肝疫苗由大連漢信和北京天壇兩家企業提供，目前北京市新生兒使用的乙肝疫苗不涉及國家藥監部門本次叫停的產品。
針對深圳康泰公司生產的其他劑型的乙肝疫苗，北京市疾控中心稱，已根據國家食品藥品監督管理總局的公告和北京市衛生局的統一部署，在全市全面停止。市疾控中心還表示，將會進一步追蹤事態發展，并第一時間通過媒體向社會通報。
■ 追訪
孩子一出生立即打疫苗
按照2007年原衛生部發布的擴大國家免疫規劃實施方案，乙肝疫苗明確規定應接種3劑次，分別是在兒童出生時、1月齡、6月齡各接種1劑次。方案還提出，第1劑應在“出生后24小時內盡早接種”。
記者從北京部分醫院獲悉，新生兒接種乙肝疫苗分別來自大連漢信和北京天壇兩家企業，由政府負責采購。免疫預防人員是經過所在區縣衛生行政部門考核、并持證上崗的。
“在產房里就打了，這樣免疫效果好，而且不容易有遺漏。”一家醫院相關人士表示。記者了解到，由于國家和北京市的免疫規定都提出了盡早接種的要求，一般只要孩子不存在禁忌癥，出生之后很快便會接種乙肝疫苗，有的孩子還在產房，生下來立即就打疫苗了，最晚也就幾小時。
■ 釋疑
“出生24小時接種”并非風險提升元兇
針對新生兒接種乙肝疫苗后死亡的事件，昨天，有媒體報道，深圳男嬰出生僅74分鐘，便在接種乙肝疫苗之后死亡。為何新生兒要在這么短時間內打疫苗?有媒體引用業內質疑稱，由于我國的免疫規劃要求出生24小時內就要注射乙肝疫苗，導致偶合反應比較多。對此，專家表示“24小時接種”并不是疫苗“風險值”提升的元兇。
焦點 1
為何規定24小時內打疫苗?
很多農村孕婦不檢測乙肝五項，注射規定難修改
“用一個簡單的比喻，就是產生抗體的速度要‘追’上病毒侵入人體的速度。”昨天，首都醫科大學附屬北京友誼醫院肝病研究中心主任賈繼東教授表示，單就乙肝疫苗的預防效果而言，新生兒接種的時間確實“是越早越好”，因為新生兒出生之后第一針乙肝疫苗的接種是否及時，關系到免疫的成功率。
“尤其是如果母親乙肝表面抗原陽性，新生兒必須盡早接種。”賈繼東表示，國家免疫規劃中關于24小時之內接種乙肝疫苗的規定，取得了非常好的預防效果，也曾得到世界衛生組織的肯定和推崇。
中國疾控中心一位計劃免疫專家也對媒體稱，在當前的中國形勢下，新生兒出生24小時內注射乙肝疫苗的規定無法修改。由于很多農村孕婦在分娩前不檢測乙肝五項，無法知曉孕婦是不是乙肝病毒的攜帶者;另外，雖然城市孕婦多數做了這項檢查，但是檢查得準不準也是一個問題。
焦點 2
是否還有未知的不良反應?
要預測哪個嬰兒會出現不良反應很不容易
隨著疫苗傷害事件的接連發生，不少家長擔心，接種了同一批次疫苗的孩子還可能出現哪些不良反應?如何判別以便及早就醫?
北京協和醫學院公共衛生學院院長劉遠立認為，出現不良反應不難發現，但是要預測哪個嬰兒會出現不良反應就很不容易。
劉遠立認為，接種疫苗出現不良反應盡管是一個小概率事件，但在全世界范圍內還沒有哪個國家能完全控制。接種疫苗后嬰兒出現死亡，原因可能有幾個，一是疫苗質量有問題，二是嬰兒猝死的情況即使不種疫苗也會有時發生，三是接種程序是不是值得重新審視，按現行接種程序的規定，嬰兒出生當天就同時接種乙肝疫苗和卡介苗，而卡介苗是活性的，是不是有些嬰兒受不了?總之，醫療衛生界，企業，政府和社會對此事件的確應當予以重視，仔細分析原因，總結應有的經驗和教訓，但一定要遵照循證決策的原則。
焦點 3
晚種疫苗是否更安全?
偶合反應幾率降低，或錯失最佳免疫期
北京部分醫院人士表示，按照市衛生局的規定，兒童在接種乙肝疫苗之前，醫院都會同監護人簽訂疫苗知情同意書，其中包括告知疫苗的作用、禁忌癥、可能出現的不良反應以及其他注意事項等。
賈繼東坦言，國際上對于接種乙肝疫苗很少有禁忌癥，而按照國內的有關要求，對于早產、窒息、存在明顯疾病、異常的孩子暫時不宜接種乙肝疫苗，相對是比較嚴格的。
有媒體引業內說法提出，如果在新生兒出生1個月以后再接種乙肝疫苗，偶合反應會減少。
賈繼東表示，媒體中所謂的“偶合癥”僅是指接種疫苗之后發生不良后果，但其實是由其他疾病或因素所致。“新生兒本身的病死率相對較高，如果等到孩子‘強壯’一些后再打疫苗，發生偶合事件的幾率會降低，但也可能因此失去預防免疫的最佳時機。”
他認為，作為人類對抗傳染病的手段，疫苗的接種是最有效的手段之一，但也很難做到零風險，必須面對一個“兩難”問題，就是如何平衡預防效果和不良反應風險之間的關系。而且，在醫學上，注射疫苗后發生不良事件包括死亡，只能說明二者有關聯，但不一定說明二者有因果關系。
“在各種疫苗中，乙肝疫苗是非常成熟和安全的。”賈繼東還介紹，美國曾做過一項研究，對18例接種乙肝疫苗之后死亡的新生兒中的17例進行了尸檢，沒有發現新生兒死亡接種與乙肝疫苗之間有明確因果關系。
本版稿件采寫/新京報記者 溫薷
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