《英國醫(yī)學(xué)雜志》近日刊發(fā)了《國際循證醫(yī)學(xué)協(xié)作組》一篇公開信，該文章公開質(zhì)疑羅氏制藥公司抗流感藥物“達菲”的安全性和羅氏醫(yī)藥的信息透明度。對此，羅氏制藥公司中國區(qū)公關(guān)部負責人向網(wǎng)易財經(jīng)表示，評估藥物的療效和風險是各地衛(wèi)生當局的責任，世界衛(wèi)生組織和中國衛(wèi)生部均推薦“達菲”進行抗病毒治療。“目前羅氏公司已經(jīng)按照法律要求，向該組織提供了長達3200頁的相關(guān)資料和信息，由于他們不愿意簽訂相關(guān)的保密協(xié)議，羅氏便不再提供任何資料”。該人士還證實，中國市場是“達菲”藥物的主要銷售市場之一。
據(jù)悉，羅氏公司2011年報顯示，羅氏2011年制藥部分銷售額為327.94億瑞郎，診斷部分銷售額為97.37億，分別占總銷售的77.1%和22.88%。據(jù)羅氏公司年報，羅氏中國市場的銷售額達8.91億瑞士法郎，同比增長了35%。由于診斷行業(yè)在中國發(fā)展的相對滯后性，羅氏診斷在這一領(lǐng)域占據(jù)著統(tǒng)治地位，其去年在中國地區(qū)銷售業(yè)績達到35億元人民幣。而在今年6月，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局在對羅氏制藥英國總部進行例行檢查時，發(fā)現(xiàn)了80000份被隱瞞的不良反應(yīng)報告，其中包括死亡病例15161份。令人吃驚的是，被隱瞞的病例報告最早可追溯至1997年，距今已有15年之久。而此次瞞報事件涉及8款藥品，其中6款在華有售，羅氏隨后發(fā)表聲明稱“1.5萬例未經(jīng)安全性評估的潛在不良事件僅限于美國該患者支持項目”。
明星藥物“達菲”安全性被公開質(zhì)疑
在《國際循證醫(yī)學(xué)協(xié)作組》發(fā)布的公開信中，該組織公開制質(zhì)疑羅氏制藥公司“明星”產(chǎn)品、抗流感藥物“達菲”的有效性和安全性，并要求羅氏公司公開這款藥品的全部資料。該組織北歐中心主管彼得·戈茨徹表示，并沒有證據(jù)表明達菲能夠減少流感病人的并發(fā)癥。他直言，“我建議，我們抵制羅氏的產(chǎn)品，直到他們公開達菲不為人知的資料”。
公開資料顯示，達菲為羅氏制藥獨家生產(chǎn)的抗流感藥物，其通用名稱為磷酸奧司他韋(Oseltamivirphosphate)，該藥物于1999年在瑞士上市，2001年10月在我國上市。據(jù)羅氏方面的資料顯示，達菲是一種非常有效的流感治療用藥，并且可以大大減少并發(fā)癥(主要是氣管與支氣管炎、肺炎、咽炎等)的發(fā)生和抗生素的使用，因而是目前治療流感的最常用藥物之一，也是公認的抗禽流感、甲型H1N1病毒最有效的藥物之一，目前全球數(shù)十個國家政府儲存達菲，以應(yīng)對可能的流感病疫。但羅氏生產(chǎn)的達菲價格昂貴，市場售價一般在276元到300元一盒，每盒10粒，為一個療程。
對于《國際循證醫(yī)學(xué)協(xié)作組》的質(zhì)疑和要求，羅氏制藥公司中國區(qū)公關(guān)部向網(wǎng)易財經(jīng)表示，該組織從2009年起，就呼吁羅氏公開達菲所有資料，而羅氏方面也按照法律要求，向該組織提供了長達3200頁的相關(guān)資料和信息，“但由于他們不愿意簽訂相關(guān)的保密協(xié)議，羅氏便不再提供任何涉及到機密信息的資料”。而對于“達菲”有效性和安全性的質(zhì)疑，該負責人則表示，評估藥物的療效和風險是各地衛(wèi)生當局的責任，截至目前世界衛(wèi)生組織已將超過20種羅氏研發(fā)和生產(chǎn)的藥物納入基本藥物名單，“世界衛(wèi)生組織和中國衛(wèi)生部均推薦“達菲”作為盡早進行抗病毒治療的藥物”。其言下之意，既然官方推薦了，該藥物肯定不存在有效性和安全性的質(zhì)疑。
今年身陷“瞞報門” 隱藏80000份不良反應(yīng)報告
“達菲”是羅氏最為暢銷的藥物之一，而發(fā)生在今年上半年的“瞞報門”還至今讓羅氏頭頂?shù)年幵齐y以消散。今年6月，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局在對羅氏制藥英國總部進行例行檢查時，發(fā)現(xiàn)了80000份被隱瞞的不良反應(yīng)報告，其中包括死亡病例15161份。令人吃驚的是，被隱瞞的病例報告最早可追溯至1997年，距今已有15年之久。而上海羅氏制藥在官方網(wǎng)站上隨后發(fā)布了《關(guān)于羅氏在美國患者援助項目中不良事件漏報情況說明》，將此事定性為“漏報”事件，并強調(diào)是“美國的一個患者援助項目”。
而此次瞞報事件涉及8款藥品，其中6款在華有售，分別是治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌藥安維汀、乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥物美羅華、非小細胞肺癌藥物特羅凱、慢性乙型肝炎藥物派羅欣和轉(zhuǎn)移性乳腺癌藥物希羅達。國家食品藥品監(jiān)督管理局資料顯示，希羅達和美羅華早在2000年就進入中國市場，而特羅凱和安維汀則分別是2007年和2010年才開始在中國地區(qū)銷售。據(jù)羅氏公司2011年報顯示，美羅華為羅氏公司最暢銷的藥品，去年為羅氏公司創(chuàng)造了60.05億瑞郎的銷售業(yè)績。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，僅赫賽汀、美羅華、派羅欣、安維汀和特羅凱這五款藥2011年在中國的銷售額就達到了3.27億瑞郎。
該事件也引起了中國官方的高度重視，中國國家藥監(jiān)局隨后表示，已約談了羅氏中國公司安全官，責成其報告該事件的評價結(jié)果，并向世衛(wèi)組織和英、美藥監(jiān)機構(gòu)了解情況。并稱希望羅氏及時通報該事件的調(diào)查結(jié)果，同時加強對羅氏在華銷售的相關(guān)藥物監(jiān)測。而羅氏中國也隨后發(fā)布聲明稱“1.5萬例未經(jīng)安全性評估的潛在不良事件僅限于美國該患者支持項目”，撇清了與中國地區(qū)的關(guān)系。
羅氏中國業(yè)績高漲 未來將加速戰(zhàn)略布局
一邊是塵封已久的數(shù)萬份致死和不良反應(yīng)報告，而另一邊卻是羅氏在中國地區(qū)的加速戰(zhàn)略布局和業(yè)績高漲，據(jù)相關(guān)資料顯示，目前中國已是羅氏藥業(yè)在全球范圍內(nèi)藥品領(lǐng)域第二大市場和診斷領(lǐng)域最大市場。據(jù)羅氏中國官方網(wǎng)站顯示，早在1924年，羅氏公司就在上海成立了上海辦事處。1994年，羅氏公司成立了上海羅氏制藥有限公司，而羅氏中國藥品研發(fā)中心、羅氏亞洲藥品合作部和羅氏制藥亞太區(qū)總部在2004-2009年間相繼落戶上海。
而業(yè)績方面，羅氏公司2011年報顯示，羅氏2011年制藥部分銷售額為327.94億瑞郎，診斷部分銷售額為97.37億，分別占總銷售的77.1%和22.88%。據(jù)羅氏公司年報，羅氏中國市場的銷售額達8.91億瑞士法郎，同比增長了35%。由于診斷行業(yè)在中國發(fā)展的相對滯后性，羅氏診斷在這一領(lǐng)域占據(jù)著統(tǒng)治地位，其去年在中國地區(qū)銷售業(yè)績達到35億元人民幣。
2011年上海羅氏新任CEO溫陳佩茜在談及羅氏對于中國地區(qū)的發(fā)展目標時表示，“羅氏集團未來兩到三年總銷售50%—60%的增長將來自新興市場，中國目前在羅氏全球市場中排在前十位，預(yù)計到2015年中國將會成為羅氏全球第三大市場”。而羅氏診斷大中華區(qū)總經(jīng)理黃柏興也估計，羅氏診斷今年仍會以20%的市場占有率，穩(wěn)居國內(nèi)體外診斷行業(yè)的"老大"位置
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