英國制藥業巨頭葛蘭素史克(GlaxoSmithKline，簡稱GSK)近日因為在華行賄丑聞遭到中國官方調查，而美國《紐約時報》22日進一步披露，葛蘭素史克兩年前的內部文件顯示，其在華研發中心曾在某一藥物的動物實驗程序尚未完成的情況下，違規進行人體試驗。
該報道援引美國醫學倫理專家的話說，這是“彌天大罪”。
英國制藥商葛蘭素史克公司因行賄丑聞遭調查，又被曝出違規進行藥物人體試驗
以下為報道原文：
英國制藥商葛蘭素史克公司高管在近兩年前就曾收到警告，警告針對的是與該公司中國藥物開發中心研究方式有關的關鍵問題，將其暴露在潛在的財務風險和監管行動之下。前述問題是在一次內部審計中發現的。
《紐約時報》獲得的這份2011年11月的機密文件顯示，GSK的問題可能不限于銷售手法，該銷售手法目前正處在中國的一起賄賂和腐敗丑聞的中心。GSK的問題可能還涉及其上海研發中心，該中心為GSK開發神經藥物。
一些專家稱，這些失誤凸顯了大型制藥商將科研成果出口到中國等新興市場時可能面臨的問題。
根據麥肯錫公司(McKinsey & Company)的一份報告，從2006年起，全球前20名的制藥商當中有13家在中國建立了研發中心。“在那里做研究會便宜一些，”哈佛大學醫學院(Harvard Medical School)的醫療保健政策教授埃里克·G·坎貝爾(Eric G. Campbell)說。“(然而)我敢肯定，較便宜的研究會帶來較大的風險。”
審計人員發現，有一種藥物已在進行人體測試，研究人員卻并未報告其動物試驗結果，這一違規行為被一名醫學倫理學家稱為藥品研究領域的“彌天大罪”。審計人員還得出結論，該研發中心的雇員并未適當地監測臨床試驗，并且以可以被視為行賄的方式向醫院付錢。
去年，GSK稱，一次更為樂觀的審計顯示，這些擔憂都已得到解決。但一些外部專家表示，第一次的審計發現的問題相當嚴重，說明該公司未能密切監督旗下一個至關重要的研究中心，當時該中心的規模和研究范圍都在擴展。此外，那次審計表明問題比6月份報道的更為廣泛，當時該公司解雇了中國的研發負責人，原因是發現他幫助撰寫的一篇發表在《自然醫學》期刊上的文章含有錯誤數據。
在一份聲明中，GSK表示自己致力于對自身業務實踐開展“嚴格”的審計，在這個例子中，“這一程序完全按照預期進行”。聲明還補充說，“患者的安全至關重要，審計報告并未顯示出這一點有所放松。”
GSK的研發中心于2007年開業，其遠大志向是不僅要幫助該公司的藥品在中國得到批準，還要成為該公司主要的研究機構之一。根據審計報告，該中心發展迅速，雇員從2007年的一名擴大到了2011年的460名。但審計人員發現，隨著它的增長，管理人員并不總是能確保工作的高水準。
最為令人不安的失誤之一是報告中標記為“關鍵”的一個問題，涉及一種被稱為ozanezumab的藥物，開發該藥的目的是治療多發性硬化和盧·格里克病(Lou Gehrig’s disease)患者。
報告顯示，該藥的項目負責人未能及時獲得ozanezumab該藥在老鼠身上的三次試驗結果。調查過程之中，審計人員發現有6項研究結果未見匯報，早期的人體測試卻已在進行之中。
倫理學家稱，匯報這些信息至關重要，因為動物研究可以指明安全風險，而且是制藥公司決定是否繼續進行人體測試的主要依據之一。
“如果真是這樣，那可真是研究準則上的彌天大罪，”紐約大學(NYU)朗戈內醫學中心(Langone Medical Center)醫學倫理部門負責人阿瑟·L·卡普蘭(Arthur L. Caplan)說。他曾在2005到2008年期間擔任GSK的生物倫理顧問委員會主席。“如果沒有這些信息，沒人可以批準人體測試，從科學和倫理學角度來看都是如此。這樣的倫理違規行為簡直跟直布羅陀巖一般大小。”
審計人員稱試驗結果并未影響病人的安全，同時警告此事關系重大，稱試驗參與者可能被暴露在“不必要的風險中，或是無法減輕病情”。
GSK稱，“在審查了所有研究的全系列研究數據之后，GSK確定其功效不足以說服公司繼續研發”，并且終止了該藥物在多發性硬化患者身上的ozanezumab試驗。據該公司稱，它仍然在盧·格里克病，即肌萎縮性脊髓側索硬化癥患者身上測試這種藥物。
根據GSK所提供報告的綱要，在后續審計中，審計人員稱中國研究部門的高級經理已經“融入了一種在之前審計中表現并不明顯的合規文化”，并且沒有發現任何令人擔憂的問題。
外部倫理專家稱，該報告讓人們質疑，病患安全是否得到了充分的保護。
審計人員發現，GSK雇員未能記錄研究參與者是否在臨床試驗過程中簽了新的同意表格，沒有記錄參與者是否服用了計劃劑量的藥物，也沒有記錄他們是否在發現參與者不遵守臨床試驗規定的情況下進行了跟進。
GSK在聲明中稱雇員充分地監督了試驗，但也承認他們沒有對自己的工作進行完善的記錄。公司稱已經改正了該問題，后來的那次審計也發現公司的做法確有改善。
2011年的審計報告還敲響了一個警鐘，即GSK上海辦公室給在外部醫院及診所監督該公司試驗的人付錢的行為。審計人員稱，GSK向許多試驗點支付聘請一名全職協調員的統一費用，并不考慮參與試驗的人數。
報告警告這種做法會造成“名譽、金融或監管行動風險，向調查人員付酬的時候不考慮實際工作完成量，會被視為賄賂或腐敗。”
中國調查人員稱，GSK參與了大范圍的賄賂及腐敗活動。GSK利用旅行社向醫生及政府官員支付非法酬勞，以推動藥品銷售。官方稱，他們也在調查其他藥企的行為。
周一，GSK稱，公司的一些高管可能違反了法律。
外部專家稱，給試驗點的醫生及醫院員工支付酬勞的行為很棘手，因為即使按照登記參與研究的人數付費也可以被視為不當行為。
坎貝爾說，“我特別擔心那些按招來的人數收取酬勞的人。”但他又說，如果為很少的工作量支付很多的錢，同樣令人震驚。他說，“那不過是換個方式把錢塞到人家手里而已。”
GSK稱，從那以后，公司已經收緊了給臨床研究協調員的酬勞。提到現在的賄賂調查時，GSK說，“我們對我們員工、供應商及業務合作伙伴的的任何腐敗行為都持零容忍態度，一旦發現，我們會隨時隨地采取行動。”
總而言之，公司方面稱自己已經就審計中提出的問題采取了適當的行動。2011年，審計者注意到，該研究中心的領導曾在不久前試圖應對那里的“重要問題”。
哈佛大學醫學院( Harvard Medical School)教授杰里·阿戎(Jerry Avorn)及其他一些人都對GSK自查旗下研究中心的舉動表示稱贊。
他說，“他們發現了這些問題，并且誓言改正，這么做很好。但這份報告還是告訴我們，如果一家藥企在海外迅速擴大其臨床研究計劃，同時又沒有足夠的質量控制手段，會發生什么事情。”
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